Actualizacion sobre el retiro voluntario del implante Nucleus® serie CI500

Febrero 6, 2012

Estimado Colega:

La presente cumple con brindarles la más reciente información sobre el retiro voluntario de los implantes Nucleus serie CI500 aún no implantados, específicamente información relacionada con las observaciones mas recientes asociadas con el número de dispositivos que han fallado y han sido reportados, el mecanismo de falla y la sintomatología clínica asociada.

En diciembre del 2011, reportamos que la causa de la pérdida de hermeticidad se debía a diferentes variaciones inesperadas en el proceso de soldadura que une la línea de alimentación directa al chasis de titanio durante su fabricación. Estas variaciones en el proceso de soldadura, se han traducido en un número limitado de implantes con mayor susceptibilidad en la aparición de micro fisuras en la articulación de la soldadura durante las etapas de fabricación posteriores. Estas micro fisuras permiten que las moléculas de agua entren en el implante dando como resultado el malfuncionamiento de determinados componentes electrónicos (por lo general uno de los cuatro diodos). La falla de estos componentes electrónicos conlleva a que el implante deje de funcionar. Este mecanismo de falla sigue siendo consistente y no se ha presentado ninguna otra falla del mecanismo asociada con la pérdida de hermeticidad identificada.

A partir del 31 de enero del 2012, la proporción total de dispositivos de la serie Nucleus CI500 que han sido reportados con fallas es de un 2.4% de los implantes registrados a nivel global. El número de reportes recientes de dispositivos con fallas ha disminuido mensualmente desde octubre del 2011.

De los dispositivos que han fallado el tiempo promedio en presentarse la falla ha sido de 7 meses (percentil 90 - 12 meses) desde el momento de la implantación. De los 97.6% implantados que no han presentado falla, la mayoría (>85%) han estado implantados por más tiempo que el tiempo promedio en que se ha presentando la falla. Estos hallazgos no pueden ser utilizados como indicativo en la predicción de fallas a futuro.

Del 2.4% de los implantes que fallaron, dos tercios fueron manufacturados en el primer trimestre del 2011. De los implantes que no han fallado de este periodo de manufactura, la mayoría (>75%) han estado implantados por un periodo mayor que el promedio del tiempo en el que ocurre la falla el cual es de 7 meses. Clínicamente, los síntomas que se presentan antes de fallar el dispositivo continúan siendo consistentes, por ejemplo, un periodo de intermitencia seguido por la falla del implante, se apaga. Al menos que se presenten los síntomas, no es necesario tratar a los pacientes con dispositivos fabricados en el primer trimestre del 2011 de manera diferente al manejo clínico habitual.

Seguimos tan comprometidos como siempre con ustedes, nuestros usuarios y nuestra misión a largo plazo de ofrecer audición a las personas alrededor del mundo. Si tiene alguna pregunta referente a esta actualización no dude en contactar a su representante local clínico de Cochlear.

Atentamente,

Dr. Chris Roberts
CEO/President